Исследователи точно не знают, что искать, чтобы судить о том, насколько хорошо выстрелы создают защиту.

Это еще сложнее, потому что иммунная система детей все еще развивается, поэтому может быть трудно провести прямые параллели со взрослыми.

"Я очень сочувствую FDA, потому что это огромные проблемы, и вы должны принять решение", - говорит Саид Х. Коди Мейснер, доктор медицинских наук, руководитель отдела детских инфекционных заболеваний Медицинского центра Тафтса в Бостоне и член консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам.

Ускорить вывод вакцин на рынок или Собрать Больше данных?

Резкое падение уровня инфекций в США также означает, что FDA может быть сложнее обосновать разрешение на продажу вакцины для экстренного использования для детей в возрасте до 12 лет.

На своем недавнем заседании консультативного комитета агентство задало группе вопрос о том, следует ли ему рассмотреть вопрос о вакцинах КОВИД для детей в рамках EUA или заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), то есть полного одобрения.

BLA обычно означает, что агентство рассматривает год или 2 данных о новом продукте, а не только 2 месяца. Экстренное использование также позволяет выпускать продукты на рынок по более свободному стандарту — они "могут быть" безопасными и эффективными, а не уже доказанными безопасными и эффективными.

Несколько членов комитета заявили, что они не считают, что США все еще находятся в чрезвычайной ситуации с КОВИД, и не могли видеть, что FDA разрешает использовать вакцину для детей, которые не были подвергнуты самому высокому уровню контроля агентства, особенно с появлением сообщений о побочных явлениях, таких как миокардит.

"Я просто хочу быть уверен, что цена, которую мы платим за вакцинацию миллионов детей, оправдывает побочные эффекты, и я не думаю, что мы это знаем", - говорит Мейснер.

Другие признали, что в настоящее время существует небольшой риск для детей с инфекциями на спаде. Но эта картина может измениться по мере распространения вариантов, открытия школ и более низких температур, заставляющих людей сидеть в помещении.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно решить, действовать ли нам сейчас или через несколько месяцев.

"Я думаю, что сейчас это вопрос на миллион долларов",-говорит Ханна Киркинг, доктор медицинских наук, медицинский эпидемиолог из CDC, которая представила новые и неопубликованные данные о влиянии КОВИД на детей консультативному комитету FDA.

Проспективные исследования, отслеживающие то, как КОВИД перемещается по дому с еженедельным тестированием из Нью-Йорка и Юты, показали, что дети ловят и передают КОВИД почти так же легко, как взрослые, говорит она, но они обычно не болеют так, как взрослые, поэтому их случаи легко пропустить.

Киркинг также представил результаты анализов крови из образцов, взятых по всей стране в поисках доказательств прошлой инфекции. В этих исследованиях около 27% детей в возрасте до 17 лет имели антитела к КОВИД — большинству из любой возрастной группы. Таким образом, более чем у 1 из 4 детей уже есть некоторый естественный иммунитет.

Перевод: Исмаилова Софья