Гонка за вакциной против SARS-CoV-2 идет полным ходом. Заманчиво предположить, что как только первая вакцина будет одобрена для использования человеком, все проблемы этой пандемии будут немедленно решены. К сожалению, это не совсем так.

Разработка новой вакцины - это только первая часть сложного путешествия, которое должно закончиться возвращением к нормальной жизни. Производство сотен миллионов вакцин для США – и миллиардов для всего мира - будет немалым подвигом. Существует много технических и экономических проблем, которые необходимо будет как-то преодолеть, чтобы как можно быстрее произвести столько вакцин.

Я являюсь профессором политики и управления здравоохранением в Школе общественного здравоохранения городского университета Нью-Йорка (CUNY) и уже более двух десятилетий работаю и изучаю мир разработки, производства и распространения вакцин. Проблемы, с которыми сегодня сталкивается мир в отношении вакцины против коронавируса, не новы, но ставки выше, чем когда-либо прежде.

Существует четыре основные проблемы, которые необходимо решить как можно скорее, если мы хотим, чтобы вакцина была произведена быстро и в больших масштабах.

Существующие производственные мощности ограничены. Сокращение и аутсорсинг производственных мощностей США затронули все секторы. Вакцины не являются исключением.

Число американских биотехнологических и фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством вакцин, сократилось с 26 В 1967 году до всего лишь пяти в 2004 году. Есть много причин: относительно низкая рентабельность, меньшие рынки по сравнению с другими лекарствами, корпоративные слияния, риск ответственности и движение против вакцинации. В результате в течение нескольких лет компании изо всех сил пытались удовлетворить потребность даже в существующих вакцинах. Просто взгляните на нехватку вакцин против гриппа в 2003-2005 годах и нехватку детских вакцин в начале 2000-х годов.

Когда будет одобрена вакцина против коронавируса, производство других вакцин также должно будет продолжаться. Учитывая сезон гриппа каждый год и то, что дети рождаются каждый день, Вы не можете просто перераспределить все существующие мощности по производству вакцин на производство вакцин COVID-19. Потребуются новые дополнительные мощности.

Хотя на данный момент есть несколько лидеров, до сих пор неизвестно, какая из более чем 160 разрабатываемых вакцин получит одобрение первой и, следовательно, какое производство должно быть введено в действие. Производство вакцины COVID-19 не будет таким же, как добавление нового штамма к существующим вакцинам против гриппа или просто изменение способа производства других существующих вакцин.

Большинство существующих вакцин, таких как вакцины против гриппа и кори, используют либо инактивированные, либо ослабленные формы этих специфических вирусов для выработки иммунитета, но исследователи не могут просто заменить вирус гриппа на SARS-CoV-2. Кроме того, вакцина SARS-CoV-2 может даже не использовать инактивированный или ослабленный вирус, а вместо этого может включать белок или генетический материал коронавируса. Производство таких фрагментов вируса в больших количествах может потребовать новых процессов, которые никогда не были опробованы ранее, поскольку управление по контролю за продуктами и лекарствами никогда не утверждало никаких ДНК-вакцин для использования человеком.

Некоторые компании разрабатывают РНК- или ДНК-вакцины. Другие работают с инактивированным SARS-CoV-2 или даже другими типами вирусов, такими как аденовирус шимпанзе. Затем, есть те, которые нацелены на различные белковые субъединицы вируса. Каждая вакцина может иметь очень разные производственные требования, и невозможно знать, какие из этих кандидатов попадут на рынок и когда.

Правительства и другие финансирующие организации сталкиваются с трудным выбором. Если бы они рискнули и предоставили финансирование для расширения производства конкретной вакцины сейчас, они могли бы сэкономить время и, следовательно, жизни. Однако неправильный выбор может в конечном итоге стоить гораздо больше денег, страданий и жизней. В конечном счете, производители будут добиваться финансовых гарантий – таких как авансовые платежи или обязательства купить вакцину, когда она будет доступна – от правительств и спонсоров, чтобы убедиться, что время, усилия и ресурсы, выделенные на разработку и производство вакцины, не будут потрачены впустую. Например, США. Сделка правительства с Sanofi и GSK на сумму 2,1 миллиарда долларов будет включать расширение производственных мощностей и закупку 100 миллионов доз вакцины.

Как говорится, знать - это не то же самое, что делать. Производство совершенно новой вакцины в таких больших масштабах и так быстро -  беспрецедентно.

В 2009 году в производстве вакцины против гриппа H1N1 произошли многочисленные задержки. Подумайте, что может произойти с новой вакциной, которая может потребовать новых реактивов, производственных процессов, оборудования и контейнеров. Внедрение вакцин против оспы и полиомиелита происходило десятилетия назад с меньшей срочностью и когда население было значительно меньше. Сегодня, если предположить, что порог коллективного иммунитета составляет 70%, производителям потребуется произвести не менее 230 миллионов доз для покрытия населения США и более 5,25 миллиарда доз для покрытия населения мира. И это если требуется только одна доза. Требование двух доз на человека удваивало бы необходимые дозы.

Никогда прежде человечество не пыталось произвести что-то для каждого человека на Земле как можно быстрее.

Фармацевтические компании, участвующие в гонке вакцин, такие как Moderna, могут столкнуться с выбором между тем, что лучше для акционеров, и тем, что лучше для общественного здравоохранения.

В конечном счете, большинство потенциальных производителей вакцин - это предприятия, стремящиеся минимизировать затраты и максимизировать доходы там, где это возможно. Они захотят получить стимулы, чтобы отказаться от других более выгодных возможностей, таких как продолжение разработки или производства лекарств, которые имеют более высокую рентабельность.

Например, компании могут не сразу раскрывать текущие и потенциальные производственные мощности. В конце концов, это может быть главным козырем при заключении контрактов с правительствами и другими возможными спонсорами. Разоблачение того, что у вас сейчас слишком мало возможностей, может поставить под угрозу уверенность в вашей способности сделать вакцину. Раскрытие того, что у вас уже есть достаточный потенциал, может помешать хорошей сделке за большее финансирование и ресурсы.

Во время пандемии гриппа H1N1 2009 года, когда я работал в Министерстве здравоохранения и социальных служб США, нам постоянно приходилось сталкиваться с изменением графиков производства вакцин, поскольку производители продолжали пересматривать условия с правительством.

Более того, масштабы пандемии выводят эту игру на мировую арену. Разные страны могут вести переговоры друг с другом или даже против производителей. Например, страны с высоким уровнем дохода могут стремиться опередить другие страны, стремящиеся получить вакцины.

В конечном счете, производство вакцин - это только одна часть сложной, взаимосвязанной системы, конечной целью которой является предотвращение заражения людей.

Тип разрабатываемой вакцины, размер и расположение исходных целевых групп населения, способ введения вакцины, количество доз и требования к хранению вакцины - все это взаимосвязано и является лишь некоторыми факторами, влияющими на производство. Например, работа, проделанная моей командой в Городском университете Нью-Йорка, показала, что количество доз вакцины, помещенных в один флакон, может оказывать различные эффекты на программы вакцинации.

На кону жизнь людей, и жизнь в том виде, в каком мы её знаем. Все сложности производства вакцины должны быть решены путем открытых  дискуссий и широкого моделирования этих сценариев. Без надлежащего планирования и подготовки общество может оказаться в ситуации, когда производство не может удовлетворить спрос или вакцины произведут некачественно.

И даже когда производится достаточное количество вакцин, всё ещё существует проблема их фактического введения сотням миллионов людей в США и миллиардам во всем мире. Есть опасения, что не хватит стеклянных флаконов для хранения вакцин или шприцев для их введения, а также опасения по поводу цепочки поставок с регулируемой температурой.