В каждой таблетке, которую вы принимаете, гораздо больше ингредиентов, чем указано на этикетке. Эти другие ингредиенты, которые сочетаются с основным ингредиентом, часто поступают со всего мира, прежде чем попасть в вашу аптечку, и не всегда являются доброкачественными.

Ранее в этом году Конгресс США принял закон о помощи в борьбе с коронавирусом и экономической безопасности, который требует от производителей сообщать о реальной или потенциальной нехватке лекарств в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Производители теперь обязаны сообщать о сбоях в производстве активного фармацевтического ингредиента - той части лекарства, которая дает предполагаемую терапевтическую пользу.

Но закон не включает вспомогательные вещества - "неактивные" ингредиенты, которые составляют основную часть конечного лекарства. Он также не включает материалы, необходимые для упаковки и распространения медицинских изделий, таких как флаконы и другие контейнеры, упаковки и этикетки. Хотя закон улучшает поток информации и может сигнализировать о потенциальной нехватке лекарств, он призван поддержать регулирующие органы (например, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в их обязанностях в области общественного здравоохранения. Это не повышает прозрачности для потребителей.

Как опытный фармацевт и исследователь, заинтересованный в выявлении рисков для качества лекарств, я считаю, что пациентам было бы полезно иметь больше информации обо всех ингредиентах в медикаментах. Но для этого необходимы дополнительные меры по повышению прозрачности всех компонентов лекарства, включая вспомогательные вещества.

Маркировка продукта для "неактивных" ингредиентов

Как так называемые «неактивные» ингредиенты в лекарствах, вспомогательные вещества часто ошибочно считаются свободными от потенциального вреда. Но факты говорят об обратном. В период с 2015 по 2019 год медицинские работники, пациенты и производители подали в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов почти 2500 отчетов о неблагоприятной реакции на наполнитель.

Хотя вспомогательные вещества перечислены на упаковке или вкладышах для безрецептурных и отпускаемых по рецепту лекарств, эту информацию может быть трудно найти. Кроме того, пациенты часто переключаются с фирменного наименования на обобщённое, или фармацевт заменяет одного производителя другим. Хотя активный фармацевтический ингредиент остается тем же самым, вспомогательные вещества могут быть разными, и даже кажущиеся незначительными различия могут значительно повлиять на безопасность пациента. Например, у пациента может быть аллергия на наполнитель в лекарстве другого производителя.

Вспомогательные вещества являются важнейшими материалами и выполняют широкий спектр функций. Они служат в качестве наполнителей, помогают организму усваивать лекарство и добавляют аромат или цвет лекарствам. На самом деле, некоторые из них часто встречаются в пищевых продуктах, таких как лактоза, арахисовое масло и крахмал. В Соединенных Штатах вспомогательные вещества одобрены FDA как часть процесса рассмотрения готового лекарства; они рассматриваются регулирующим органом как общепризнанные безопасные или "GRAS". Однако полная картина их клинического эффекта остается неясной.

Исследования, проведенные Массачусетским Технологическим институтом и женской больницей Бригама, показали, что 92,8% пероральных лекарств содержат по крайней мере один потенциальный аллерген, что вызывает беспокойство у людей с известной чувствительностью и непереносимостью. Моё недавнее исследование, изучающее безопасность вспомогательных веществ в препаратах, которые представляют собой большие сложные молекулы, которые в основном вводятся через инъекцию, показало случаи реакции в месте инъекции, тяжелой аллергической реакции, скачка уровня сахара в крови и острой почечной недостаточности, связанной с этими "неактивными" ингредиентами.

Несмотря на некоторые доказательства того, что вспомогательные вещества ответственны за лекарственные реакции, количество каждого вспомогательного вещества, добавляемого к каждому лекарственному средству, не сообщается почти для половины лекарств. Фактически, наше исследование показало, что на 44,4% этикеток препаратов не указана концентрация наиболее часто встречающихся вспомогательных веществ. Это справедливо для всех рецептурных лекарств.

Этот недостаток информации имеет немаловажные последствия для пациентов с заболеваниями, при которых нужно соблюдать диетические ограничения. Например, непереносимость глютена или лактозы, пищевая аллергия или диабет. Поскольку количество пшеничного крахмала, лактозы, арахисового масла и глюкозы в лекарствах может быть потенциально вредным, незнание об их присутствии несёт угрозу здоровью потребителя.

Этикетка должна содержать имя производителя, адрес и номер телефона, а также список ингредиентов. Эта информация позволяет потребителям напрямую связаться с производителями, чтобы узнать об источнике ингредиентов продукта и уведомить компанию о любых известных или вероятных реакциях на ингредиенты. В случае отзыва информация об источнике пищевых продуктов также предоставляет важную информацию должностным лицам общественного здравоохранения, позволяя им предупреждать общественность о потенциально опасных пищевых продуктах со спецификой.

Это не относится к медицинским продуктам, хотя источник ингредиентов лекарств так же, если не больше, важен.

Закон FDA о безопасности и инновациях 2012 года обязал производителей лекарств предоставлять информацию о поставщиках вспомогательных веществ, включая имена, адреса и контактную информацию. Однако, поскольку эта информация считается "собственностью" производителя, она не разглашается публично. Хотя FDASIA была шагом к прозрачности цепочки поставок, она по-прежнему оставляет пациентов и медицинских работников без информации, которая может иметь решающее значение.